Skip to content

Randomizowana próba bewacizumabu, przeciwnaczyniowo czynnego czynnika wzrostu śródbłonka, z powodu przerzutowego raka nerki ad

1 miesiąc ago

560 words

W badaniu klinicznym fazy bewacizumab wykazywał niski profil toksyczności u większości pacjentów, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił około 21 dni i nie indukował przeciwciał przeciwko bewacizumabowi 14. Ciężkie działania toksyczne, które wystąpiły w badaniu fazy 1, były nieczęste w obrębie guza krwawienie (w tym śmiertelne krwioplucie), zatorowość płucną i zakrzepicę żył obwodowych. Przeprowadziliśmy randomizowaną, kontrolowaną placebo, 2. fazę bewacizumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym. Metody
Pacjenci
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem nerki typu jasnokomórkowego, mierzalną chorobą przerzutową i udokumentowaną progresją choroby kwalifikowali się do tego badania. Inne wymagania obejmowały stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 2 lub mniej oraz wcześniejsze leczenie interleukiną-2 (lub przeciwwskazaniami do standardowej terapii interleukin-2). Kryteria wykluczenia obejmowały: zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, każdą inną terapię lub poważną operację w ciągu ostatnich czterech tygodni, krwawienie śródskórne w wywiadzie, poziom kreatyniny w surowicy większy niż 2 mg na decylitr (17 .mol na litr), surowicę. poziom bilirubiny większy niż 2 mg na decylitr (34 .mol na litr) i niedokrwienna choroba naczyniowa.
Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Protokół ten został zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą National Cancer Institute (NCI). Badanie zostało sponsorowane przez Program Oceny Terapii Raka w NCI, a bevacizumab został dostarczony przez Genentech w ramach współpracy badawczo-rozwojowej z NCI. Projekt testowy, gromadzenie danych (z wyjątkiem oznaczeń czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i bewacizumabu wykonanego przez Genentech na próbkach pacjentów kodowanych), analiza danych i przygotowanie manuskryptu zostały w całości wykonane przez autorów.
Pacjentów oceniano na podstawie badania fizykalnego, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mózgu i pełnego tomografii komputerowej nie więcej niż miesiąc przed randomizacją, pięć tygodni po rozpoczęciu terapii, a następnie co dwa miesiące w pierwszym roku leczenia i co trzy miesiące. miesiące na drugi rok terapii.
Pełna odpowiedź została zdefiniowana jako brak wszystkich dowodów choroby przez co najmniej miesiąc. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 50 procent w sumie produktów o maksymalnej prostopadłej średnicy mierzonych zmian, trwającej co najmniej jeden miesiąc, bez progresji jakiegokolwiek uszkodzenia lub pojawienia się nowych uszkodzeń. Niewielkie i mieszane odpowiedzi nie zostały uwzględnione jako odpowiedzi.
Roczne oceny okresowe zostały przeprowadzone przez niezależną radę ds. Bezpieczeństwa i monitoringu danych, a metoda O Briena i Fleminga została wykorzystana do ustalenia progu istotności statystycznej w każdej ocenie okresowej, co stanowiłoby podstawę do zalecenia zakończenia procesu. w pierwszym roku próby próg ten wynosił P wynoszącą 0,0006 lub mniej; w drugim roku wartość P wynosiła 0,015 lub mniej; a na trzeci rok była to wartość P wynosząca 0,047 lub mniej. Szacunkowe i rzeczywiste stopy naliczania były na tyle podobne, że proponowane interwały nie wymagały rewizji.
Randomizacja i leczenie
W tym badaniu fazy 2 pacjenci byli podzieleni na podstawie tego, czy otrzymali terapię interleukiną-2, a następnie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, 3 mg bewacizumabu na kilogram masy ciała lub 10 mg bevacizumab na kilogram
[patrz też: pharmatech, chirurg naczyniowy jelenia góra, rola aktywności fizycznej ]
[więcej w: węże do piaskowania, gabloty muzealne, przeszczep chondrocytów ]
[przypisy: chirurg naczyniowy jelenia góra, zerwane więzadła krzyżowe, test na tolerancje pokarmowa ]

0 thoughts on “Randomizowana próba bewacizumabu, przeciwnaczyniowo czynnego czynnika wzrostu śródbłonka, z powodu przerzutowego raka nerki ad”