Skip to content

Randomizowana próba bewacizumabu, przeciwnaczyniowo czynnego czynnika wzrostu śródbłonka, z powodu przerzutowego raka nerki cd

1 miesiąc ago

562 words

Podczas wszystkich zabiegów i ocen ani pacjenci, ani żaden z uczestniczących pracowników służby zdrowia nie byli świadomi przydzielonego leczenia. Na podstawie modelowania farmakokinetycznego leczenie bewacizumabem rozpoczęło się od podania jednej dawki nasycającej, w której 150% przydzielonej dawki podano w infuzji dożylnej w okresie 2 godzin, a następnie, począwszy od tygodnia później, podano standardową wyznaczoną dawkę (przez stopniowo krótsze infuzje, które trwały co najmniej 30 minut) co dwa tygodnie. Mierzono poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego oraz poziomy bewacizumabu w surowicy. Oznaczenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń plazmatycznych wykorzystywało mysie przeciwciało 3.5.F.8 do wychwytywania i wykrywania. Test ten wykrywa równie wolny czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego związany z bewacizumabem, z dolną granicą wykrywalności 40 pg na mililitr. Ocena
Do celów oceny w punkcie końcowym kryteria deklarowania progresji nowotworu były jednoznacznym pojawieniem się nowych zmian; wzrost o więcej niż 25 procent w produkcie o maksymalnej prostopadłej średnicy dowolnej zmierzonej zmiany, w porównaniu z oceną linii podstawowej (lub najmniejszą wielkością po linii podstawowej); lub pogorszenie stanu guza w stanie sprawności ECOG do 3 lub więcej. Aby uzyskać deklarację postępującej choroby, zmiany musiały osiągnąć minimalną średnicę 1,5 cm (w celu zapewnienia dokładnego pomiaru).
Wskazania do usunięcia pacjentów z badania i odślepienia ich zadań leczenia były następujące. Aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na wstępną ocenę terapii przy jednoczesnej ochronie pacjentów z szybkim postępem choroby, którzy zostali przypisani do grupy placebo, ocena przeprowadzona pięć tygodni po przyjęciu różniła się od późniejszych ocen. Po 5 tygodniach z badania usunięto pacjentów ze zwiększeniem o ponad 2 cm w przypadku każdej zmiany, klinicznie znaczącym pogorszeniem stanu sprawności lub nowymi, poważnymi objawami (np. Bólem kostnym lub kompresją nerwów). We wszystkich innych ocenach wskazaniem do usunięcia z badania była choroba postępująca. Te różne wskazania do usunięcia z badania nie miały wpływu na analizy punktów końcowych, które zawsze były oparte na progresji nowotworu, jak zdefiniowano powyżej.
Analiza statystyczna
Korzystając z danych historycznych dotyczących oddziału chirurgicznego NCI od pacjentów bez odpowiedzi na leczenie interleukiną 2, wykorzystaliśmy następujące kryteria do oszacowania wielkości próbki niezbędnej do wykrycia podwojenia czasu do progresji u pacjentów otrzymujących bewacizumab w dawce w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. : 24-miesięczny okres naliczania, dwunastomiesięczny okres próbny po zakończeniu naliczania, moc 80% i całkowity współczynnik alfa wynoszący 0,05 w celu wykrycia podwojenia współczynnika ryzyka dla każdego z dwóch podstawowych porównań (wysokie dawka przeciwciała vs. placebo i mała dawka przeciwciała vs. placebo). Obliczenia wykazały, że potrzebnych byłoby 40 pacjentów na grupę (dozwolono 50, aby umożliwić niektórym pacjentom, którzy nie mogli być poddani ocenie).
Podstawowa ocena opierała się na czasie od zapisania do progresji choroby; w analizie wtórnej zbadano czas do progresji choroby z pięciotygodniowej oceny, w celu ustalenia, czy efekt leczenia był opóźniony, oraz w celu zapewnienia, że małe zmiany w przedziale od oceny przed leczeniem do czasu randomizacji nie wpłynęły na określenie czasu do progresji
[więcej w: gabinet rehabilitacji warszawa, pharmatech, terapia uzależnień od alkoholu ]
[patrz też: dekstran, bombki styropianowe, hostessy fordanserki ]
[przypisy: polfilin prolongatum, lista darmowych leków dla seniorów, kwas kaprylowy zastosowanie ]

0 thoughts on “Randomizowana próba bewacizumabu, przeciwnaczyniowo czynnego czynnika wzrostu śródbłonka, z powodu przerzutowego raka nerki cd”